A deputada Rosangela Moro (PL-SP) apresentou à Câmara dos Deputado o projeto de lei 5.112/2026 , que prevê a criação de um procedimento especial para acelerar o registro sanitário de medicamentos já aprovados por autoridades reguladoras estrangeiras reconhecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A proposta permite o aproveitamento de avaliações e informações produzidas no exterior e estabelece prazo de até 60 dias para a decisão da agência, sem dispensar a análise de requisitos de segurança, qualidade e eficácia no Brasil.
O procedimento será aplicado preferencialmente a medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras ou ultrarraras, doenças graves ou incapacitantes, enfermidades sem alternativa terapêutica satisfatória disponível no País e condições para as quais o medicamento represente avanço terapêutico relevante.
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